Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Dược sĩ hướng dẫn thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khi hết hạn, thành phần hồ sơ gồm những gì và thực hiện tại đâu?

Căn cứ pháp lý :

Luật Dược số 34/2005/QH11;
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược ;
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ;
Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tôt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;
Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính và Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 quy định chế độ thu, nộp , quản lý và sử dụng kinh phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp Giấy phép xuất nhập khẩu và cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược;
Quyết định số 40/2008/QĐ-UBND ngày 29/5/2008 của UBND tỉnh về việc ban hành chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.

1. Trình tự thực hiện:

a) Bước 1: Đại diện tổ chức nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả- Sở Y tế; Chuyên viên kiểm tra và nhận hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hẹn ngày trả.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

b) Bước 2: – Đoàn thẩm định tư vấn xét duyệt hành nghề dược:

+ Thẩm định Hồ sơ, thẩm định Cơ sở hành nghề (Đối với: Quầy thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế, Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, Tủ thuốc Trạm Y tế xã, Cơ sở bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu);

+ Đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, không cấp Giấy chứng nhận.

– Giám đốc Sở Y tế ra Quyết định cấp hoặc Thông báo không cấp Giấy chứng nhận.

c) Bước 3: Đại diện tổ chức nộp phí và nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả – Sở Y tế.

– Trả kết quả: tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế, đường Hùng Vương – Thành phố Bắc Giang.

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả – Sở Y tế.

3.Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

– Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

– Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề;

– Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kiện kinh doanh thuốc;

– Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật (Doanh nghiệp kinh doanh thuốc đã đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”; Quầy thuốc, Nhà thuốc đã đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thì trong thành phần hồ sơ không phải nộp Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật);

– Bản báo cáo tình hình hoạt động trong 05 năm.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

4. Thời hạn giải quyết:

– 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, nếu không gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

– Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

5. Đối tượng thực hiện: Tổ chức.

6. Cơ quan thực hiện:

Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC

Xem thêm:

7. Kết quả: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

8. Phí, lệ phí:

Phí thẩm định cơ sở hành nghề dược khi cơ sở đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với:

Doanh nghiệp kinh doanh thuốc: 3. 000. 000 đồng,
Nhà thuốc:180.000đồng;
Quầy thuốc: 90. 000 đồng;
Đại lý thuốc: 90. 000 đồng;
Tủ thuốc Trạm y tế: 90. 000 đồng;
Cơ sở bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: 90. 000 đồng.

(Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 12/7/2005).

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

10. Yêu cầu, điều kiện:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 28 Nghị định này. Thời gian gia hạn là 05 năm (Điều 29 Mục 2 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược);
Thực hiện theo Điều: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 29 Mục 2 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược;
Thực hiện theo điểm đ Khoản 12 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ.
Thực hiện theo Điều: 3, 4, 5 Chương 2, Điều: 6, 7, 8 Chương 3 Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế;
Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia (Điều 1 Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011; Điều 1 Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).

Nguồn: bacgiang.gov.vn

Dược Sĩ, Tin Giáo Dục