Sự khác biệt Thuốc generic và thuốc OTC trong ngành Dược?

Bạn có từng nghe 2 từ ngữ generic drug và OTC drug (over-the-counter) khi mua thuốc? Ngành Dược đang bị chi phối bới 2 loại thuốc này. Là Dược sĩ bạn phải biết cách phân biệt? Công dụng và hiệu quả ra sao?

THUỐC GENERIC

Gần đây, thuốc generic được nhắc đến nhiều. Thuốc generic đang xâm lấn dần vào thị trường thuốc bảo hiểm tại Mỹ. Và cũng tại Mỹ, khi đến một hiệu thuốc mua thuốc theo toa bác sĩ, dược sĩ có thể sẽ hỏi bạn “Do you want generic?” (Bạn có muốn một thuốc generic không?). Hoặc ở Việt Nam, khi cầm toa bác sĩ (kê loại thuốc rất danh tiếng và được biết đến rộng rãi) ra nhà thuốc gần bệnh viện, người bán thuốc thường kêu “Anh/chị ơi, em không có thuốc này, nhưng có loại khác cùng hoạt chất như vậy được không?”.

Đặc biệt hơn, có lần, dì tôi bị nhồi máu não có liên quan đến rối loạn chuyển hóa lipid. Bác sĩ kê Lipitor, nhưng khi ra nhà thuốc, cô dược sĩ (chắc chắn là dược sĩ trung học) dám bảo là “Thuốc này cũ rồi em ơi, nó không sản xuất nữa. Tại bác sĩ không biết nên còn kê, em dùng loại này mới hơn nè, cũng cùng chất như thuốc ghi trong toa”.

1.Thuốc brand name là gì?

Một thuốc khi xuất hiện trên thị trường với bản quyền và nhãn hiệu được đăng ký thì đó là một brand name drug. Tên của thuốc này sẽ có chữ ® kèm theo, ví dụ Lipitor®, để chứng tỏ thuốc đã đăng ký và được bảo vệ theo luật lệ của U.S. Patent and Trademark Office (Cơ quan Bản quyền và Thương hiệu Hoa Kỳ).

2.Dược sĩ hiểu Thuốc generic như thế nào?

Bản quyền của dược phẩm thường chỉ được bảo hộ trong khoảng 17 năm. Khi hết hạn, các công ty khác được quyền sao chép công thức và tạo ra loại thuốc tương tự. Loại thuốc “ăn theo” đó có thể mang thương hiệu khác nhưng không có bản quyền, và được gọi chung là generic drug (GD). Ví dụ: Tylenol (thuốc brand-name) và Acetaminophen cùng các thuốc cùng chứa paracetamol khác.

Sự khác biệt rõ ràng nhất giữa thuốc brand name và thuốc generic là giá tiền. Thuốc generic luôn luôn có giá rẻ hơn thuốc brand name nhiều lần. Nguyên nhân là các công ty dược phẩm phải thu lại những chi phí to lớn cho việc nghiên cứu và thử nghiệm thuốc của họ để đưa ra thuốc brand name.

Một số thuốc generic cố gắng bắt chước vẻ ngoài của thuốc brand name, vốn đã được đưa ra thị trường trong một thời gian dài và ghi dấu vào trí nhớ người tiêu dùng. Tuy vậy, không hẳn là thuốc generic không tốt bằng thuốc brand name, bởi vì mọi loại thuốc generic đều phải qua sự xét nghiệm và phê chuẩn của FDA trước khi được bày bán. FDA (US Food and Drug Administration – Viện Kiểm nghiệm Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ) quy định rằng thuốc generic phải có cùng phẩm chất, cường độ, vệ sinh, và an toàn như thuốc brand-name cùng loại.

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

Phải sử dung các nguyên liệu như thuốc gốc
Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP (Good Manufacturing Production )

Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

Có sức công hiệu như thuốc gốc
Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
Giá bán phải rẻ hơn thuóc gốc
Phải được sản xuất theo qui định GMP
Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc (vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

3.Cách phân biệt thuốc generic và thuốc brand-name

Nhiều bệnh nhân đã than phiền về thuốc generic. Đó là vì sau khi uống thuốc, người bệnh bị những phản ứng phụ rất khó chịu như ho, chóng mặt, nổi ngứa, hay lên cân… Hoặc khi cơn bệnh cứ dậm chân tại chỗ, chẳng thuyên giảm, nhưng khi đổi sang thuốc hàng hiệu thì bệnh bớt hẳn.

Từ đó có dư luận cho rằng các nhà sản xuất thuốc generic đã giảm liều lượng cần thiết, hay không điều chế đúng cách, hay dùng những nguyên liệu kém phẩm chất. Có ý kiến còn nói thuốc brand name được bào chế trong những điều kiện tinh khiết hơn. Điều này rất quan trọng với một số chất hóa học hay dược liệu để chúng có thể giữ vẹn tác dụng chữa trị.

Nhưng thực tế thì FDA cho phép nhà sản xuất thuốc generic được thay đổi các dược chất phụ (inactive) trong công thức dù dược chất chính (active) vẫn phải giữ nguyên. Điều này có thể là nguyên nhân làm cho nhiều người không đáp ứng tốt với thuốc, hiệu quả điều trị kém hơn thuốc brand name và bị những dị ứng như kể ở trên.

4.Ưu điểm của thuốc generic

Dù thuốc generic có những khiếm khuyết như thế nhưng không thể phủ nhận ưu điểm to lớn của chúng là giá cả rất phải chăng. Năm 2008, người tiêu dùng tại Hoa Kỳ đã tiết kiệm 121 triệu đôla nhờ thuốc generic. Với dân số ngày càng nhiều người già, lượng thuốc tiêu thụ sẽ chỉ tăng chứ không giảm, nên chính phủ và các công ty bảo hiểm sức khoẻ khuyến khích người dân cố gắng sử dụng generic drugs nếu như họ có thể làm được.

Đối với những người không có bảo hiểm, hay bảo hiểm không trả tiền thuốc thì thuốc generic là vị cứu tinh. Còn những ai may mắn không phải trả tiền thuốc thì sao? Tại sao họ cần xài loại thuốc “hạng hai”?

Bằng cách này hay cách khác, người mua vẫn tốn tiền hơn. Trong nhiều trường hợp, tiền phụ phí (co-pay) của thuốc brand name nhiều hơn thuốc generic, gom lại cả năm sẽ là một con số khá lớn. Ngoài ra, nếu tiền thuốc trong một năm khá cao, hãng bảo hiểm sẽ tăng lệ phí hàng tháng (premium) cho năm sau vì họ không bao giờ chịu bị lỗ.

Vì thế dùng thuốc generic sẽ tiết kiệm được một khoảng tiền không nhỏ. Nhưng, để bảo vệ sức khoẻ, người bệnh cần hỏi ý kiến bác sĩ và dược sĩ trước khi quyết định dùng hay đổi từ thuốc brand name qua thuốc generic.

5.Một số câu hỏi đặt ra với thuốc generic:

Loại thuốc (brand name) này có loại generic tương đương hay không?
Thuốc generic có thích hợp với tình trạng của tôi không?
Thuốc generic này có gây ra phản ứng phụ hay không?
Thuốc generic này trông bề ngoài có khác loại brand-name tôi thường dùng hay không?
Tôi có cần làm gì khác khi dùng loại generic hay không?

Xem thêm:

THUỐC OTC

1.Thuốc OTC là gì?

Theo FDA, thuốc ghi toa (Rx) là những thuốc sử dụng an toàn và hiệu quả khi có sự chỉ dẫn và theo dõi của bác sĩ, còn gọi là thuốc ETC. Còn thuốc không cần ghi toa hay OTC (Over-the-counter) là những thuốc có thể sử dụng an toàn và hiệu quả mà không cần chỉ dẫn và sự theo dõi của bác sĩ.

Có những thuốc trước đây cần ghi toa, nhưng trải qua nhiều năm sử dụng đã chứng minh được độ an toàn cao và hiệu quả nên có thể được chuyển thành không cần ghi toa. Hiện tại có hơn 700 mặt hàng OTC đang được bán trên thị trường trước đây thuộc nhóm phải ghi toa.

Ở nhiều nước, thuốc OTC được kiểm soát bởi một cơ quan quản lý để đảm bảo thuốc an toàn và hiệu quả khi sử dụng mà không có sự theo dõi của bác sĩ (Ở Mỹ là FDA). Thuốc OTC thường được quy định bởi các hoạt chất dược phẩm (API), chứ không phải sản phẩm cuối cùng. Bằng cách điều chỉnh các API thay vì các công thức thuốc cụ thể, các chính phủ cho phép các nhà sản xuất tự do để xây dựng thành phần, hoặc kết hợp các thành phần vào hỗn hợp độc quyền.

Một trong các loại thuốc OTC lâu đời nhất là Aspirin. Theo thời gian, thường là 3 – 5 năm, các thuốc phải được chứng minh là an toàn mới được chuyển sang dạng OTC. Ví dụ như Diphenhydramine (Benadryl) là một chất kháng histamine, hay gần đây hơn là Cimetidine và Loratadine hay Ibuprofen được chấp nhận là thuốc OTC.

Một vài thuốc OTC bị xem xét và thu hồi khỏi thị trường. Phenylpropanolamin là một ví dụ, nó bị FDA cấm tiêu thụ tại Hoa Kỳ bởi sự liên quan đến đột quỵ ở các phụ nữ trẻ.

2.Sử dụng thuốc OTC

* Ðọc kỹ nhãn thuốc:

Ðây là yêu cầu rất quan trọng, nhưng không phải ai cũng quan tâm đầy đủ. Nếu bạn luôn ghi nhớ những lời thầy thuốc dặn dò, thì cũng không vì lý do gì bạn lại không đọc kỹ nhãn thuốc trước khi sử dụng; Vì để hiểu rõ một thuốc, không có cách nào tốt hơn là đọc kỹ những thông tin về nó.

Theo quy định, tất cả các thông tin cần thiết trên hộp thuốc đều phải được trình bày một cách rõ ràng ở vị trí dễ nhìn nhất, từ ngữ phải thật dễ hiểu. Những thông tin chính trên nhãn thuốc gồm:

Thành phần có hoạt tính: Là những chất có tính trị liệu của thuốc. Những chất này đều được ghi rõ hàm lượng.

Chỉ định: Thuốc được dùng cho những bệnh nào hay điều trị những triệu chứng gì. Thí dụ như: hạ sốt, giảm đau, chống đầy hơi…?

Thận trọng: Những tình trạng cần phải có lời khuyên của thầy thuốc trước khi sử dụng thuốc (thí dụ những bệnh nhân cao huyết áp không được uống những thuốc trị cảm trong thành phần có chất co mạch), những tương tác thuốc hay tác dụng phụ của thuốc có thể có, khi nào nên dừng thuốc, nếu đang có thai hay cho con bú thì phải dùng như thế nào, để xa tầm với của trẻ em.

Hạn sử dụng: Ngày hết hạn của thuốc.

* Tương tác thuốc:

Tương tác giữa 2 thuốc hoàn toàn có thể xảy ra, dẫn đến những tác dụng không mong muốn, làm giảm hay tăng hoạt tính của một thuốc khác, do đó bạn cần phải nắm rõ về vấn đề này. Một số thuốc còn có thể tương tác với thực phẩm và thức uống.

Tránh uống rượu nếu đang dùng thuốc nhóm Antihistamine, thuốc ho trong thành phần có dextro-methorphan hay thuốc trị mất ngủ. Không được uống thuốc ngủ nếu đang uống thuốc an thần. Không uống Aspirin nếu bạn bị viêm loét dạ dày tá tràng. Không dùng thuốc nhuận tràng nếu đang bị đau bao tử hay nôn ói. Trừ khi có chỉ định của bác sĩ, nếu không bạn không được dùng thuốc chống sung huyết mũi nếu đang uống thuốc điều trị cao huyết áp, trầm cảm, bệnh tim mạch, bệnh tuyến giáp, tiểu đường hay bệnh tiền liệt tuyến.

Ðôi khi nhà sản xuất có thể thay đổi hoặc thêm vào một số chất khác trong thành phần hoặc cung cấp thêm thông tin về thuốc, vì vậy tốt nhất vẫn phải đọc kỹ nhãn thuốc có sẵn trong hộp mỗi lần sử dụng.

* Đặc biệt chú ý với phụ nữ mang thai, cho con bú và trẻ em.

* Lưu ý khác:

Ðừng sử dụng liều cao hơn hay dài ngày hơn liều đã được khuyến cáo trong tờ hướng dẫn.

Mỗi lần mua thuốc, mặc dù là loại đã dùng quen vẫn phải đọc kỹ lại để tránh trường hợp nhà sản xuất cho ra một sản phẩm có tên tương tự, nhưng lại có thêm một chất mới trong thành phần không phù hợp với bạn. Thí dụ Paracetamol cho thêm codein hay cafein không thích hợp với những người nhạy cảm với các chất này.

Cần tỉnh táo, đừng quá tin vào những lời đường mật của các quảng cáo vì theo thống kê cho thấy, những thuốc bán được Trình dược viên đưa ra chạy nhất chưa hẳn là những thuốc tốt nhất mà chính là những thuốc được tiếp thị giỏi nhất. Do đó nếu tỉnh táo suy xét và hỏi kỹ người bán, bạn hoàn toàn có thể mua được những thuốc có cùng công dụng với chất lượng cao, an toàn, hiệu quả và giá thành lại rẻ.

Cuối cùng, nếu đã uống thuốc nhưng các triệu chứng bệnh vẫn không giảm hoặc tồn tại mãi thì phải đi khám bác sĩ để có chỉ định thích hợp.

Nguồn: nhocduocsi.wordpress.com

Dược Sĩ, Sức khỏe cộng đồng