Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc?

Dược sĩ hướng dẫn thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với tổ chức, cá nhân. Thành phần hồ sơ và thủ tục?

Cơ sở pháp lý

Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh
Quyết định số 29/2012/QĐ-UBND ngày 27/7/2012 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bình Thuận về việc ban hành Quy chế phối hợp thực hiện cơ chế một cửa liên thông trong cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp tác xã và Giấy chứng nhận đủ điều kiện, Giấy phép kinh doanh đối với một số ngành, nghề kinh doanh có điều kiện trên địa bàn tỉnh.

Trình tự thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Bước 1:

Tổ chức/Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế

Bước 2:

Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ:

Trường hợp hồ sơ đầy đủ theo quy định thì cấp Biên nhận hồ sơ
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

Bước 3:

Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế phải cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu không cấp, Sở Y tế có văn bản trả lời, nêu rõ lý do và trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở.

Bước 4:

Tổ chức/Cá nhân căn cứ vào ngày hẹn trên Biên nhận đến nhận kết quả giải quyết tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế hoặc nhận kết quả qua đường bưu điện.

Cách thức thực hiện:Nộp hồ sơ và nhận kết quả trực tiếp tại Bộ phận một cửa tại Sở Y tế

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn, kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc

Thành phần hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp)
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc
Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý

Lệ phí:

Đối với doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định.
Đối với đại lý: 1.000.000 đồng/lần thẩm định.
Đối với các địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định.
Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/lần thẩm định.

Thời gian giải quyết cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

40 ngày làm việc (trường hợp phải thẩm định cơ sở) hoặc 20 ngày làm việc ( trường hợp không phải thẩm định cơ sở) kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Địa chỉ nộp hồ sơ đăng ký học chuyển đổi văn bằng 2 Trung cấp dược sĩ học T7 & CN

Trường Trung cấp Y khoa Pasteur Thái Nguyên: Số 3 ngõ 158 đường Phan Đình Phùng – Thành Phố Thái Nguyên: Điện thoại: 0208.6556333

Trường Trung cấp Y khoa Pasteur Hà Nội: Số 101 Tô Vĩnh Diện – Khương Trung – Quận Thanh Xuân – Hà Nội. (Gần Cầu Vượt Ngã Tư Sở). Điện thoại tư vấn: 04.6296.6296 – 09.8259.8259

Nhà trường khai giảng liên tục các lớp trong và ngoài giờ hành chính,lớp học buổi tối, lớp học cả ngày thứ 7 chủ nhật, thời gian học linh hoạt để học viên lựa chọn cho phù hợp với quỹ thời gian của bản thân.

Nguồn: syt.binhthuan.gov.vn

Dược Sĩ, Tin Giáo Dục