Kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh được đánh giá ngày càng quan trọng đối với sự phát triển công nghệ cũng như trong lĩnh vực Y Dược. Vậy để được cấp giấy phép hoạt động phòng khám chẩn đoán hình ảnh cần những giấy tờ gì? thủ tục như thế nào?
Đào tạo kỹ thuật viên chẩn đoán hình ảnh
Sử dụng kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh có làm hại sức khỏe
Căn cứ vào Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009 thay thế Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25/02/2003; Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thay thế Thông tư số 07/2007/TT – BYT ngày 25/5/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hành nghề y, y học cổ truyền và thiết bị y tế y tế tư nhân.
1. Trình tự thực hiện:
– Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật ( theo mẫu ở dưới)
– Bước 2: Nộp hồ sơ tại Ủy ban nhân dân huyện, thành phố, thị xã nếu là hộ kinh doanh cá thể.
Nếu là doanh nghiệp, nộp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế.
+ Công chức tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra thành phần, nội dung, số lượng hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết biên nhận trao cho người nộp.
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn 1 lần để người đến nộp hồ sơ làm lại cho đúng quy định.
+ Thời gian tiếp nhận hồ sơ trong giờ hành chính : Từ T2 đến T6( Trừ ngày lễ ngày tết)
– Bước 3. Nhận kết quả tại Ủy ban nhân dân huyện, thành phố, thị xã, nếu là hộ kinh doanh cá thể. Nếu là doanh nghiệp, nhận kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc nhận tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế.
+ Thời gian trả kết quả: Từ T2 đến T6 trong giờ hành chính
2. Cách thức thực hiện:
– Gửi hồ sơ: Nộp trực tiếp hoặc gởi qua đường bưu điện đến Ủy ban nhân dân huyện, thành phố, thị xã nếu là hộ kinh doanh cá thể. Nếu là doanh nghiệp, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Kế hoạch và Đầu tư, hoặc Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế.
– Nhận kết quả: Nhận trực tiếp tại Ủy ban nhân dân huyện, thành phố, thị xã, nếu là hộ kinh doanh cá thể; nếu là doanh nghiệp, nhận tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế (nhận kết quả nơi đã tiếp nhận hồ sơ).
3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
(Sửa đổi theo Khoản 1, Điều 46 Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009; Khoản 1, Điều 39 Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
– Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ( Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh).
+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.
+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, lãnh đạo khoa, phòng hoặc người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ( Mẫu đăng ký hành nghề khám chữa bệnh )
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả hình thức tổ chức theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT (đính kèm dưới đây).
+ Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề.
+ Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám chẩn đoán hình ảnh ( Mẫu kê khai cơ sở vật chất ).
+ Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất danh mục kỹ thuật chuyên môn dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
– Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
4. Thời hạn giải quyết: 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
(Sửa đổi theo Điểm b, Khoản 1, Điều 47 Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009).
5. Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
6. Kết quả thực hiện TTHC: Giấy phép hoạt động.
7. Phí, lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
– Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn đoán hình ảnh: 4.300.000 đồng/lần thẩm định.
– Lệ phí cấp, cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/giấy phép.
8. Tên mẫu đơn (Sửa đổi theoThông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ):
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT – BYT).
+ Mẫu danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT – BYT).
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Phụ lục 14 ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT).
9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
(Sửa đổi theo Điều 29 của Thông tư số 41/2011/TT-BYT).
9.1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
– Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
– Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;
– Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;
– Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 buồng riêng biệt;
e) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật;
g) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
9.2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.
9.3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng;
b) Người hành nghề tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.
9.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Chẩn đoán X.Quang, chụp cắt lớp, cộng hưởng từ;
b) Chẩn đoán siêu âm doppler, siêu âm thường, nội soi chẩn đoán;
c) Không sử dụng thuốc cản quang tĩnh mạch tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh;
d) Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X.Quang chảy máu;
đ) Cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học) không được kết luận chẩn đoán;
e) Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
10. Căn cứ pháp lý của TTHC:
– Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009 (thay thế Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 – hết hiệu lực từ ngày 01/01/2011);
– Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (thay thế Thông tư số 07/2007/TT – BYT ngày 25/5/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn hành nghề y, y học cổ truyền và thiết bị y tế y tế tư nhân).
– Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
– Quyết định số 29/2012/QĐ-UBND ngày 27/7/2012 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bình Thuận về việc ban hành Quy chế phối hợp thực hiện cơ chế một cửa liên thông trong cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp tác xã và Giấy chứng nhận đủ điều kiện, Giấy phép kinh doanh đối với một số ngành, nghề kinh doanh có điều kiện trên địa bàn tỉnh.